1、企业申请换发《医疗器械经营企业许可证》，应在有效期届满前40个工作日至6个月向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下相关资料： (1)《上海市医疗器械经营企业换证申请审查表》； (2)《医疗器械经营企业换证申请材料登记表》； (3)《医疗器械经营企业许可证》副本复印件； (4)加盖企业印章的《营业执照》副本复印件； (5)企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历； (6)企业质量管理人员学历或者职称证明复印件； (7)企业医疗器械经营质量管理制度目录。
【资料图】
2、 受理分局应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定作出处理决定。
3、 区(县)食品药品监管分局自收到企业完整换证申请材料之日起的20个工作日内，对申报资料进行审查。
4、 ①符合条件的，作出准予延续行政许可的决定。
5、 ②需要实施现场检查的，应当书面通知申请人，并应当在现场检查后的10个工作日内作出是否准予延续行政许可的决定。
6、 (Ⅰ)准予延续行政许可的，作出准予延续行政许可的决定。
7、 (Ⅱ)不予延续行政许可的，应当限期进行整改。
8、整改后符合条件的，作出准予延续行政许可的决定；整改后仍不符合条件的，作出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
9、 2、对不予换证或有效期届满未申请换证的，应当注销原《医疗器械经营企业许可证》，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
10、 3、到期换证，并同时申请变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、经营范围的，应按照许可或登记事项变更的相关要求申请。
11、 三、法律责任 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，区(县)食品药品监管分局应当对其申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。
12、申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
13、 2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，区(县)食品药品监管分局应当撤消其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。
14、申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
15、 四、受理部门、地点、时间 经营范围为“各类医疗器械”的 市食品药品监督管理局受理中心。
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